제약 QC에 지원하고 합격하기 위해서는 한국의 제약시장을 먼저 이해하고 넘어가셔야 합니다. 한국의 시장은 제네릭 시장이 압도적이며, R&D를 통해 신약개발 또한 진행중입니다. 얼마전에는 구 CJ 헬스케어, 현 HK 이노엔(한국콜마)의 케이캡 정이 이슈였죠. 케이캡정은 일반 사람은 들어보기 어려운 약이지만, 저의 경우에는 제약 영업직을 공부하다가 알게된 내용입니다. 신약이 나오고 보통 점유율을 쉽게 올리지 못하는데, 케이캡정의 경우에는 효과가 워낙 좋았는지 거래처가 금방 확보되고 시장 점유율도 금방 올라갔다고 하네요. 이런 지식들이 제약산업에 나가고자 하는 사람들에게는 그 산업에 대한 관심, 로열티를 나타내주는 지표가 되어줍니다. 그리고 그 산업에 대한 관심 위에는 직무에 대한 관심도 중요하게 평가되죠. ..
이번 글에서는, 제가 작년에 취업준비를 하면서 가장 많이 지원했던 직무인 품질관리 특히 제약분야의 QC직무에 대해서 글을 적어보려합니다. 일단 QC의 현실에 대해 한줄로 결론을 말씀드리고 시작하자면, 야근으로 시작해서 야근으로 끝나고, 수당은 없다. 입니다. 아니 세상이 어느세상인데 주52시간을 넘기고 수당이 없냐구요? 네. 있습니다. QC직무가 원래 일이 많지만, 특히나 제약. 그것도 중견 중소급 제약기업 QC는 처절합니다. 가보지도 않아놓고 어떻게 아냐? ->현직자 인터뷰를 진짜 많이했습니다. 전화인터뷰부터 선배를 찾아떠나는 여정에.. 온라인 줌 미팅도 활용했고, 링크드인에다가 제가 예전에 소개해드린 직무 연구 방법들을 다 썼었습니다. 또 제약 공단에 들어가계신 선배분들로부터 조언을 받아봤고, 잡플레..
QbD는 의약품의 개발단계부터 생산까지 모든 공정을 이해함으로서 품질관리를 진행하는데 목적이있다. 의약품은 배양을 통해 약을 만드는 바이오 의약품과 합성을 통해 약을 만드는 케미컬 의약품이 있는데 우선, 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 경우를 살펴보겠다. 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 것은 3단계로 진행된다. 이때 A-Mab case study라는 QbD적용 프로세스에 따라 일이 진행되는데 그 과정은 다음과 같다. 순서 ) Product Understanding, Process Understanding, Process Control 1. Product Understanding 이 과정에서는 QTPP로부터 QA를 도출하고 위험성 평가를 통해 CQA를 선정한다. 이때 RRF도구를 사용하여..
일단 제약 QC QA직무에 들어가기 위해서는 정보전을 펼치셔야합니다. 몇년전과 지금의 바이오 기업은 회사의 눈높이가 달라진 상황인데요, 들리는 썰로는 20년도 하반기 셀트리온 공채에 미국 존스홉킨스 대학 졸업자가 들어왔다는 풍문이 있습니다. 또 삼성바이오로직스(이하 삼바)와 같은 규모의 경제를 실현중인 기업에 합격한 합격수기나 합격스펙을 보면 직무를 떠나서 영어가 매우 기본이라는걸 분석하실 수 있을겁니다. 화학공학이나 고분자, 신소재 이런 학과들이 지금 제조업이 떡락하면서 취업할 자리를 찾는게 어려워지고 있습니다. 저 또한 그랬죠. 제조업으로 취업을 하려면 일단 살아본적도 없는 지방으로 이사를 가야 된다는 것도 딜레마였고 이사를 가는건 좋은데 그만큼 만족할 수준의 임금을 주는 회사도 찾기 어려웠으며 찾았..
사실 이 뒷부분은 kohi 강의를 들으면서도 이해가 안간 부분이라 적기가 애매하다. 이쪽은 결국 소프트웨어를 사용하는 방법을 통해서 완전요인설계, 반응표면설계 이런걸 쭉쭉 해나갔고 사실상 온라인 강의에서 강사가 하는 것을 구경만하는 입장에서 이해하기란 쉽지않다. 그렇기에 이 글을 보고 QbD관련 내용 직무역량을 쌓는다기 보다는 Kohi에서 "의약품 QbD 이해 과정"이라는 강좌가 있고 그 강좌를 들으면 인증서를 받을 수 있으니, 자기소개서나 이력서 어필이 가능하다는 정보를 가져간다고 이해해주면 좋겠다. 강의 내용을 보면 Design Space 내부의 주요 공정변수(CPP) 조합에서는 모든 CQA가 AC를 만족시켜야 한다고 한다. 익숙하지 않은 용어라서 별나라 소리같지만 조금 해석해보면, 앞선 포스팅에서 ..
DOE란? : 실험을 체계적으로 설계하고 그 실험결과를 통계적으로 분석하는 것으로 최소 실험으로 최대의 정보를 확보하는 효율적인 방법. 보통 이 DOE는 변수의 수에 따라 실험의 정밀도가 달라지므로 수행하는 실험의 수가 달라지는데 적어도 2개 이상의 변수를 동시에 변화시키며 기존에 일반적인 시행착오법으로 사용하던 OFAT(one factor at a time) 실험방법에 비해서 얻을 수 있는 정보가 풍부하다는 장점이 있다. DOE의 종류 -부분 요인 설계(Fractional Factorial Design) -완전 요인 설계(Full Factorial Design) -반응 표면 설계(Response Surface Method, RSM) -혼합물 설계(Mixture Design) 등 공정에는 여러 PP가 존..
QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..
취업/제약바이오 2021. 3. 18. 23:40
제약 QC에 지원하고 합격하기 위해서는 한국의 제약시장을 먼저 이해하고 넘어가셔야 합니다. 한국의 시장은 제네릭 시장이 압도적이며, R&D를 통해 신약개발 또한 진행중입니다. 얼마전에는 구 CJ 헬스케어, 현 HK 이노엔(한국콜마)의 케이캡 정이 이슈였죠. 케이캡정은 일반 사람은 들어보기 어려운 약이지만, 저의 경우에는 제약 영업직을 공부하다가 알게된 내용입니다. 신약이 나오고 보통 점유율을 쉽게 올리지 못하는데, 케이캡정의 경우에는 효과가 워낙 좋았는지 거래처가 금방 확보되고 시장 점유율도 금방 올라갔다고 하네요. 이런 지식들이 제약산업에 나가고자 하는 사람들에게는 그 산업에 대한 관심, 로열티를 나타내주는 지표가 되어줍니다. 그리고 그 산업에 대한 관심 위에는 직무에 대한 관심도 중요하게 평가되죠. ..
취업/제약바이오 2021. 3. 16. 21:44
이번 글에서는, 제가 작년에 취업준비를 하면서 가장 많이 지원했던 직무인 품질관리 특히 제약분야의 QC직무에 대해서 글을 적어보려합니다. 일단 QC의 현실에 대해 한줄로 결론을 말씀드리고 시작하자면, 야근으로 시작해서 야근으로 끝나고, 수당은 없다. 입니다. 아니 세상이 어느세상인데 주52시간을 넘기고 수당이 없냐구요? 네. 있습니다. QC직무가 원래 일이 많지만, 특히나 제약. 그것도 중견 중소급 제약기업 QC는 처절합니다. 가보지도 않아놓고 어떻게 아냐? ->현직자 인터뷰를 진짜 많이했습니다. 전화인터뷰부터 선배를 찾아떠나는 여정에.. 온라인 줌 미팅도 활용했고, 링크드인에다가 제가 예전에 소개해드린 직무 연구 방법들을 다 썼었습니다. 또 제약 공단에 들어가계신 선배분들로부터 조언을 받아봤고, 잡플레..
취업/제약바이오 2021. 1. 5. 14:55
QbD는 의약품의 개발단계부터 생산까지 모든 공정을 이해함으로서 품질관리를 진행하는데 목적이있다. 의약품은 배양을 통해 약을 만드는 바이오 의약품과 합성을 통해 약을 만드는 케미컬 의약품이 있는데 우선, 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 경우를 살펴보겠다. 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 것은 3단계로 진행된다. 이때 A-Mab case study라는 QbD적용 프로세스에 따라 일이 진행되는데 그 과정은 다음과 같다. 순서 ) Product Understanding, Process Understanding, Process Control 1. Product Understanding 이 과정에서는 QTPP로부터 QA를 도출하고 위험성 평가를 통해 CQA를 선정한다. 이때 RRF도구를 사용하여..
취업/제약바이오 2021. 1. 5. 09:39
일단 제약 QC QA직무에 들어가기 위해서는 정보전을 펼치셔야합니다. 몇년전과 지금의 바이오 기업은 회사의 눈높이가 달라진 상황인데요, 들리는 썰로는 20년도 하반기 셀트리온 공채에 미국 존스홉킨스 대학 졸업자가 들어왔다는 풍문이 있습니다. 또 삼성바이오로직스(이하 삼바)와 같은 규모의 경제를 실현중인 기업에 합격한 합격수기나 합격스펙을 보면 직무를 떠나서 영어가 매우 기본이라는걸 분석하실 수 있을겁니다. 화학공학이나 고분자, 신소재 이런 학과들이 지금 제조업이 떡락하면서 취업할 자리를 찾는게 어려워지고 있습니다. 저 또한 그랬죠. 제조업으로 취업을 하려면 일단 살아본적도 없는 지방으로 이사를 가야 된다는 것도 딜레마였고 이사를 가는건 좋은데 그만큼 만족할 수준의 임금을 주는 회사도 찾기 어려웠으며 찾았..
취업/제약바이오 2021. 1. 4. 18:04
사실 이 뒷부분은 kohi 강의를 들으면서도 이해가 안간 부분이라 적기가 애매하다. 이쪽은 결국 소프트웨어를 사용하는 방법을 통해서 완전요인설계, 반응표면설계 이런걸 쭉쭉 해나갔고 사실상 온라인 강의에서 강사가 하는 것을 구경만하는 입장에서 이해하기란 쉽지않다. 그렇기에 이 글을 보고 QbD관련 내용 직무역량을 쌓는다기 보다는 Kohi에서 "의약품 QbD 이해 과정"이라는 강좌가 있고 그 강좌를 들으면 인증서를 받을 수 있으니, 자기소개서나 이력서 어필이 가능하다는 정보를 가져간다고 이해해주면 좋겠다. 강의 내용을 보면 Design Space 내부의 주요 공정변수(CPP) 조합에서는 모든 CQA가 AC를 만족시켜야 한다고 한다. 익숙하지 않은 용어라서 별나라 소리같지만 조금 해석해보면, 앞선 포스팅에서 ..
취업/제약바이오 2020. 12. 28. 17:07
DOE란? : 실험을 체계적으로 설계하고 그 실험결과를 통계적으로 분석하는 것으로 최소 실험으로 최대의 정보를 확보하는 효율적인 방법. 보통 이 DOE는 변수의 수에 따라 실험의 정밀도가 달라지므로 수행하는 실험의 수가 달라지는데 적어도 2개 이상의 변수를 동시에 변화시키며 기존에 일반적인 시행착오법으로 사용하던 OFAT(one factor at a time) 실험방법에 비해서 얻을 수 있는 정보가 풍부하다는 장점이 있다. DOE의 종류 -부분 요인 설계(Fractional Factorial Design) -완전 요인 설계(Full Factorial Design) -반응 표면 설계(Response Surface Method, RSM) -혼합물 설계(Mixture Design) 등 공정에는 여러 PP가 존..
취업/제약바이오 2020. 12. 27. 13:57
QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
취업/제약바이오 2020. 12. 25. 11:44
QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..