단위공정과 공정변수의 risk assessment (RA)

QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은

관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만

이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다.

 

여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 

PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 

영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다.

이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다.

 

 

1) 단위공정의 RA

 

단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는

각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/중간/낮음으로 평가해 Matrix에 표시하며,

평가에 대한 근거는 선행 지식이나 실험 데이터에 근거해 별도로 제시한다.

 

2) 공정변수의 RA

 

공졍변수는 우선 PP(process parameter)를 도출하는 것이 시작이다.

먼저 Process Map이나 Fishbone Diagram로서, 각 단위 공정의 공정 변수들을 누락 없이 도출하고,

FMEA(Failure Modes & Effects Analysis)를 활용하여 Risk를 심각도, 발생도, 검출도를 정량적으로 평가한 후 

그 값을 모두 곱한 RPN(Risk Priority Number) 값으로 Criticality를 분류한다.

 

Criticality를 분류한 뒤 Criticality에 대한 평가가 이뤄지면,

잠재 CPP를 선정하여 이 변수를 모니터링하고 관리한다.

 

이 과정에서 도출된 CPP는 CQA에 직접적인 영향을 주는 공정 변수이므로

단위공정과 공정변수 RA를 통해 공정을 통한 품질관리를 이루기 위해서는 

어떤 변수에 주목해야하는지 평가할 수 있게된다.

 

 

Photo by Adam Nieścioruk on Unsplash

 

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☆이 글을 보시는 제약, 바이오 취업준비생 여러분께 드리고 싶은 말씀

 

본 글의 QbD 내용은 작성자가 KOHI에서 들은 온라인 교육에서 배운 내용을 정리한 글입니다.

 

정식기관에서 인터넷으로 수료한 내용이기에 수료증이 발부되며

이 수료증을 근거로 QbD에 대해 깊은 이해는 아니더라도 관심을 갖고있다는 어필이 가능합니다.

 

제 경우에는 셀트리온 DS 생산기술과 삼성바이오로직스 공정개발 등

화학공학과 출신으로서 제약, 바이오 기업에 나아가고자 해당 내용을 공부했었고

기존 Batch 수준의 공정이 연속식 공정으로 변화하는 등에 대한 내용을 공부했었습니다.

 

이외로 영업, QC, QA, 생산관리, 생산기술 등 지원가능한 모든 직군에 대한 공부를하고

기업을 분석하고, 회사별 인재상 등에 맞춰 자기소개서를 작성하는 등의 노력을 기울였습니다.

 

비록 저는 제약, 바이오 업계가 아니라 

저를 뽑아준 다른 업계로 나가게 되었지만,

제가 들어온 대략 100시간 가량의 직무교육내용을 차근차근 정리해 포스팅 할 예정입니다.

 

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