QbD에서의 DOE 2

사실 이 뒷부분은 kohi 강의를 들으면서도 이해가 안간 부분이라 적기가 애매하다.

이쪽은 결국 소프트웨어를 사용하는 방법을 통해서

완전요인설계, 반응표면설계 이런걸 쭉쭉 해나갔고

사실상 온라인 강의에서 강사가 하는 것을 구경만하는 입장에서 이해하기란 쉽지않다.

 

그렇기에 이 글을 보고 QbD관련 내용 직무역량을 쌓는다기 보다는

Kohi에서 "의약품 QbD 이해 과정"이라는 강좌가 있고

그 강좌를 들으면 인증서를 받을 수 있으니, 자기소개서나 이력서 어필이 가능하다는

정보를 가져간다고 이해해주면 좋겠다.

 

 

강의 내용을 보면

Design Space 내부의 주요 공정변수(CPP) 조합에서는 모든 CQA가 AC를 만족시켜야 한다고 한다.

 

익숙하지 않은 용어라서 별나라 소리같지만

조금 해석해보면, 앞선 포스팅에서 CPP나 Design Space에 대해서 적었었다.

 

즉 여러 변수가 공정에는 존재하는데(온도, 습도 등등) 이런 내용을 정리하기 위해서는

DOE(Design of experiment)를 사용해 여러 변수를 동시에 고려해줘야한다.

 

모델의 종류와 공정변수의 개수에 따라서

반응표면설계, 완전요인설계, 부분요인설계로 DOE를 나누고

실험의 수를 결정하며 주효과와 교호작용을 파악하여 Design Space를 JMP와 같은 툴을 통해 뽑아낸다.

 

 

 

 

완전요인설계의 경우 모든 변수에 대해 두개의 수준을 정의하고

변수들의 모든 조합을 실험하는 설계이며

 

반응표면설계는 모든 변수에 대해 3개 이상의 수준을 정의해 

각 변수의 곡선 관계도까지 파악한다.

 

출처 ) https://en.wikipedia.org/wiki/Factorial_experiment

 

JMP를 돌리면 이런 느낌의 그래프가 여럿 나오고,

거기서 이제 강사님이 혼자 막 뭘한다.(솔직히 이 다음부터는 이해 못했다)

 

 

이후에는 QbD의 내용보다는 

유한양행과 같은 케미컬 약재를 다루는 회사와

삼성바이오로직스, 셀트리온과 같이 시밀러 제품을 다루는 회사에 대한 차이를 적어보겠습니다.