QbD 품질관리 용어설명 (QTPP, CQA)

 

 

 

QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 

공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 

비용을 줄이는 것이 목적이다.

 

가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은

샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고

확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다.

 

하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도

GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는

어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며

SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다.

 

그 일례로 최근에 발생한

고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고,

이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다.

 

그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다.

 

◇ QTPP(품질 목표 사항)

 

1. QTPP는 환자와 임상의 요구사항에 근거한 의약품의 품질 특성으로서 QbD의 필수 요소이며 의약품 개발의 출발점이다.
2. QTPP에 포함될 항목은 임상적 용도, 투여 경로, 제형, 전달 시스템, 함량, 용기·포장, 활성 성분의 방출 또는 전달과 약동학적 특성에영향을 미치는 특성, 제제의 품질 기준 등으로서 각 항목 요소와 목표, 근거를 기술한다.
3. 바이오의약품의 경우는 액상 제품의 경우에 투명도, 미립자, pH, 활성, 무균성, 안정성, 색상, 냄새 등을 추가로 포함하고, 동결 건조 제품의 경우는 Cake 성상, 용해시간, 수분함량 등을 포함시킨다.

 

◇ CQA(주요 품질 특성)

 

1. CQA는 의약품 개발자의 관점에서 중요한 품질 특성으로서, 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특성이다.
2. CQA는 잠재 QA 도출 → Criticality 평가 → CQA 선정의 과정을 거쳐 선정된다. 
3. 바이오의약품의 CQA도 합성의약품과 같은 절차로 선정되며, Criticality 분석을 위해 여러 도구를 사용한다.
4. Impact(영향도)는 Efficacy, PK/PD, Immunogenicity, Safety의 4가지 항목에 QA가 얼마나 영향을 주는지 20점 척도로 평가하고, Uncertainty(불확실도)는 Impact 판단을 위해 사용한 정보의 불확실성을 7점 척도로 평가한다.
5. CQA-AC(Acceptance Criteria, 허용 기준)는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 CQA가 만족해야 하는 허용 범위로서, 사전지식(Prior Knowledge), In-vitro 연구 결과, 비임상 연구 결과, 임상 연구 결과와 상업 생산 데이터 등을 활용해 평가한다.

 (개념 출처 : KOHI QbD 강의)

 

 

Photo by National Cancer Institute on Unsplash

 

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☆이 글을 보시는 제약, 바이오 취업준비생 여러분께 드리고 싶은 말씀

 

본 글의 QbD 내용은 작성자가 KOHI에서 들은 온라인 교육에서 배운 내용을 정리한 글입니다.

 

정식기관에서 인터넷으로 수료한 내용이기에 수료증이 발부되며

이 수료증을 근거로 QbD에 대해 깊은 이해는 아니더라도 관심을 갖고있다는 어필이 가능합니다.

 

제 경우에는 셀트리온 DS 생산기술과 삼성바이오로직스 공정개발 등

화학공학과 출신으로서 제약, 바이오 기업에 나아가고자 해당 내용을 공부했었고

기존 Batch 수준의 공정이 연속식 공정으로 변화하는 등에 대한 내용을 공부했었습니다.

 

이외로 영업, QC, QA, 생산관리, 생산기술 등 지원가능한 모든 직군에 대한 공부를하고

기업을 분석하고, 회사별 인재상 등에 맞춰 자기소개서를 작성하는 등의 노력을 기울였습니다.

 

비록 저는 제약, 바이오 업계가 아니라 

저를 뽑아준 다른 업계로 나가게 되었지만,

제가 들어온 대략 100시간 가량의 직무교육내용을 차근차근 정리해 포스팅 할 예정입니다.

 

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