QbD에서의 DOE 1

DOE란?

: 실험을 체계적으로 설계하고 그 실험결과를 통계적으로 분석하는 것으로

최소 실험으로 최대의 정보를 확보하는 효율적인 방법.

 

보통 이 DOE는 변수의 수에 따라 실험의 정밀도가 달라지므로 수행하는 실험의 수가 달라지는데

적어도 2개 이상의 변수를 동시에 변화시키며 기존에 일반적인 시행착오법으로 사용하던

OFAT(one factor at a time) 실험방법에 비해서 얻을 수 있는 정보가 풍부하다는 장점이 있다.

 

DOE의 종류

-부분 요인 설계(Fractional Factorial Design)

-완전 요인 설계(Full Factorial Design)

-반응 표면 설계(Response Surface Method, RSM)

-혼합물 설계(Mixture Design) 등

 

 

공정에는 여러 PP가 존재하지만, 우리가 주목해야하는 pp는 평가를 통해 도출된 CPP다.

그렇기 때문에 실험수가 적은 설계를 선택하는 것이 중요함.

 

부분요인설계는 Resolution 3, 4 5+의 3가지로 구분되는데

3은 오류의 가능성을 포함한 상태에서 주효과를 대략적으로 파악하는데 용이하고

4는 교호작용(interaction; pp간의 상호작용)은 파악할 수 없지만 주효과는 명확하게 파악할 수 있음

5+는 주효과와 교호작용이 모두 파악이 가능하다.

 

3, 4, 5+가 구분된다는 소리는 이 특성들을 각기 다른 상황에 적용하는 것이

필요하기 때문이며, 보통 상황에서 주효과만을 파악하고자 한다면

Resolution 4를 선택해 주효과를 파악하고 CPP를 선정하게 된다.

 

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☆이 글을 보시는 제약, 바이오 취업준비생 여러분께 드리고 싶은 말씀

 

본 글의 QbD 내용은 작성자가 KOHI에서 들은 온라인 교육에서 배운 내용을 정리한 글입니다.

 

정식기관에서 인터넷으로 수료한 내용이기에 수료증이 발부되며

이 수료증을 근거로 QbD에 대해 깊은 이해는 아니더라도 관심을 갖고있다는 어필이 가능합니다.

 

제 경우에는 셀트리온 DS 생산기술과 삼성바이오로직스 공정개발 등

화학공학과 출신으로서 제약, 바이오 기업에 나아가고자 해당 내용을 공부했었고

기존 Batch 수준의 공정이 연속식 공정으로 변화하는 등에 대한 내용을 공부했었습니다.

 

이외로 영업, QC, QA, 생산관리, 생산기술 등 지원가능한 모든 직군에 대한 공부를하고

기업을 분석하고, 회사별 인재상 등에 맞춰 자기소개서를 작성하는 등의 노력을 기울였습니다.

 

비록 저는 제약, 바이오 업계가 아니라 

저를 뽑아준 다른 업계로 나가게 되었지만,

제가 들어온 대략 100시간 가량의 직무교육내용을 차근차근 정리해 포스팅 할 예정입니다.

 

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(완전요인설계 및 다른 내용은 다음 포스팅에서 작성예정)

 

 

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