A-Mab Case Study의 QbD 적용 프로세스 (제약회사 취업전략에 QbD를 사용하는 방법)

QbD는 의약품의 개발단계부터 생산까지 모든 공정을 이해함으로서

품질관리를 진행하는데 목적이있다.

 

의약품은 배양을 통해 약을 만드는 바이오 의약품과

합성을 통해 약을 만드는 케미컬 의약품이 있는데

우선, 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 경우를 살펴보겠다.

 

 

바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 것은 3단계로 진행된다.

이때 A-Mab case study라는 QbD적용 프로세스에 따라 일이 진행되는데

그 과정은 다음과 같다.

 

순서 ) Product Understanding, Process Understanding, Process Control

 

1. Product Understanding 

 

이 과정에서는 QTPP로부터 QA를 도출하고 위험성 평가를 통해 CQA를 선정한다.

이때 RRF도구를 사용하여 영향과 불확실성을 평가하고 평가의 근거를 제시해야한다.

(정성평가가 아닌 정량평가가 진행되야함)

 

2. Process Understanding

 

이 과정은 여러 공정에 따라 

단위공정, 공정변수, 공정연구, RA업데이트를 진행해준다.

 

제조공장은 단위공정의 RA를 통해 각 단위 공정별 CQA를 파악해주고,

해당 CQA와 연관된 CPP를 RA로 도출한 후 DOE를 활용해 Design space를 찾으며

마지막으로 RA를 업데이트해준다.

 

출처 : kohi QbD 이해과정 강의

 

3. Process Control

 

마지막 과정으로 이전의 Process Understanding 단계의 결과물을 활용해

전체 공정에 대해 Control Strategy(품질 관리 전략)을 수립하는 단계다.

 

 

 

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여기까지 포스팅을 따라오면서

"이게 무슨 쌉소리인가?"는 생각이 들었다면 매우 정상이다.

실제로 QbD관련 내용을 조사해보면 현직자들도

[그래서 이게 뭔데?]하고 있는 경우가 많다.

 

저는 QbD라는 것을 대웅제약 팀장님과 QC직무 인터뷰를 하다가 알게된 내용은데,

실제로 이를 적용하려고 제약사들이 힘을 쓰고있지만 현실은 조금 애매하다는 말을 해주셨었다.

 

그래서 이 QbD는 이걸 공부해서 면접때 QbD를 어필해야지 라는 마음보다는

제약바이오 산업계에서 특히 품질이슈에서 어떤 주제가 현직자들 사이에서

문제점으로 부상하고있으며, 나는 구직자로서 이런 내용을 찾아서 공부할 정도의

적극성을 갖고있다는 어필수단으로 사용함이 옳다고 생각한다.

 

막말로 JMP같은 툴을 구했다고 치더라도

현실성 있는 문제를 가져와서 직접 평가 모델을 통해 Design space를 그려보는 것도 어렵고..

 

그렇다면 취준생이 할 수 있는 취업전략은

직무에 대한 이해를 보여주며, 나는 이 직무에 대해 이만큼의 조사를 했다고 보여주는 것이 아닐까한다.

 

 

도움되셨길 : )

 

Image by Gerd Altmann from Pixabay