DOE란? : 실험을 체계적으로 설계하고 그 실험결과를 통계적으로 분석하는 것으로 최소 실험으로 최대의 정보를 확보하는 효율적인 방법. 보통 이 DOE는 변수의 수에 따라 실험의 정밀도가 달라지므로 수행하는 실험의 수가 달라지는데 적어도 2개 이상의 변수를 동시에 변화시키며 기존에 일반적인 시행착오법으로 사용하던 OFAT(one factor at a time) 실험방법에 비해서 얻을 수 있는 정보가 풍부하다는 장점이 있다. DOE의 종류 -부분 요인 설계(Fractional Factorial Design) -완전 요인 설계(Full Factorial Design) -반응 표면 설계(Response Surface Method, RSM) -혼합물 설계(Mixture Design) 등 공정에는 여러 PP가 존..
QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..
사실 이 글은 적을까말까 고민하다가, 제가 취업을 준비하면서 했던 실수들이나 준비방법 등을 적어 앞으로 취업을 준비하게 될 취업준비생들에게 도움이 되었으면 좋겠다 싶어 적어보고자 합니다. 제 취업준비는 4학년 2020년 8월달에 나온 삼성전자 인턴채용부터 시작되었습니다. 당시의 저는 취업에 대한 별 생각이 없었습니다. 그냥 지금까지 쌓은 스팩이면 어디든 가겠지라는 생각이 있었고, 지금까지 졸업한 학교 선배들이 쌓아둔 DB대로라면 저는 확률상 어디든 갈 수 있다고 생각했었습니다. 어디든 갈 수 있다고 생각했다는 말이 오만하게 느껴지실수도 있습니다. 하지만 저는 대학 4년을 정말 치열하게 살아왔기에 스스로 매번 그렇게 생각해왔었습니다. 그렇기에 저보다 스팩이라는 것으로 앞에있는 사람은 별로 없을 것이라고 자..
안녕하세요! 20년도 10월에 SK하이닉스 주관 협력사 채용인 청년 하이파이브 통합채용 공고를 보고 지원했고, 이번에 최종합격을 하게되었습니다. 청년하이파이브(이하 청하)는 서류-인성검사-면접-최종불합-직무교육-3개월인턴-전환의 과정으로 진행됩니다. 저는 이번 하반기에 졸업을 앞둔 졸업예정자로서 대기업을 목표했었기에 삼성, 하이닉스, LG, 롯데 등 대기업에 모두 지원을 했고, 삼성과 하닉은 서류를 합격해 GSAT, SKCT를 봤었습니다. 인적성은 모두 탈락을 하게되었고, 채용시장이 얼어붙은 코로나 시국에서 저는 인생의 중요한 분기점에 서게 되었습니다. 수시채용으로 채용트렌트가 변화하고있고, 채용공고가 순차적으로 나면서 중복지원이 가능해져 경쟁이 올라갔으며 실제 채용이 되어 빠져나가는 인원이 계속 줄어들..
취업/제약바이오 2020. 12. 28. 17:07
DOE란? : 실험을 체계적으로 설계하고 그 실험결과를 통계적으로 분석하는 것으로 최소 실험으로 최대의 정보를 확보하는 효율적인 방법. 보통 이 DOE는 변수의 수에 따라 실험의 정밀도가 달라지므로 수행하는 실험의 수가 달라지는데 적어도 2개 이상의 변수를 동시에 변화시키며 기존에 일반적인 시행착오법으로 사용하던 OFAT(one factor at a time) 실험방법에 비해서 얻을 수 있는 정보가 풍부하다는 장점이 있다. DOE의 종류 -부분 요인 설계(Fractional Factorial Design) -완전 요인 설계(Full Factorial Design) -반응 표면 설계(Response Surface Method, RSM) -혼합물 설계(Mixture Design) 등 공정에는 여러 PP가 존..
취업/제약바이오 2020. 12. 27. 13:57
QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
취업/제약바이오 2020. 12. 25. 11:44
QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..
취업 2020. 12. 21. 01:20
사실 이 글은 적을까말까 고민하다가, 제가 취업을 준비하면서 했던 실수들이나 준비방법 등을 적어 앞으로 취업을 준비하게 될 취업준비생들에게 도움이 되었으면 좋겠다 싶어 적어보고자 합니다. 제 취업준비는 4학년 2020년 8월달에 나온 삼성전자 인턴채용부터 시작되었습니다. 당시의 저는 취업에 대한 별 생각이 없었습니다. 그냥 지금까지 쌓은 스팩이면 어디든 가겠지라는 생각이 있었고, 지금까지 졸업한 학교 선배들이 쌓아둔 DB대로라면 저는 확률상 어디든 갈 수 있다고 생각했었습니다. 어디든 갈 수 있다고 생각했다는 말이 오만하게 느껴지실수도 있습니다. 하지만 저는 대학 4년을 정말 치열하게 살아왔기에 스스로 매번 그렇게 생각해왔었습니다. 그렇기에 저보다 스팩이라는 것으로 앞에있는 사람은 별로 없을 것이라고 자..
취업 2020. 12. 19. 23:23
안녕하세요! 20년도 10월에 SK하이닉스 주관 협력사 채용인 청년 하이파이브 통합채용 공고를 보고 지원했고, 이번에 최종합격을 하게되었습니다. 청년하이파이브(이하 청하)는 서류-인성검사-면접-최종불합-직무교육-3개월인턴-전환의 과정으로 진행됩니다. 저는 이번 하반기에 졸업을 앞둔 졸업예정자로서 대기업을 목표했었기에 삼성, 하이닉스, LG, 롯데 등 대기업에 모두 지원을 했고, 삼성과 하닉은 서류를 합격해 GSAT, SKCT를 봤었습니다. 인적성은 모두 탈락을 하게되었고, 채용시장이 얼어붙은 코로나 시국에서 저는 인생의 중요한 분기점에 서게 되었습니다. 수시채용으로 채용트렌트가 변화하고있고, 채용공고가 순차적으로 나면서 중복지원이 가능해져 경쟁이 올라갔으며 실제 채용이 되어 빠져나가는 인원이 계속 줄어들..