의약품 QbD란? (공부내용 정리)

QbD의 정의)

 

목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 

기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식

 

QbD의 발전 과정)

 

이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며

경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고

규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에

모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고

재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다.

 

하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고

Product Understanding - Process Understanding - Process Control 의 순서로 접근하면서

공정관리를 통한 품질관리를 실현해낼 수 있게됨.

 

[용어설명]

 

QTPP(Quality Target Product Profile, 품질 목표 사항): 

의약품의 안전성과 유효성을 감안하여, 

원하는 품질을 보증하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성 요약

 

CQA(Critical Quality Attribute, 주요 품질 특성): 

원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내에 있어야 하는 

물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특성

 

CPP(Critical Process Parameter):

CQA에 중요한 영향을 주는 공정 변수들로서, 원하는 수준의 제품 품질을 

확보하기 위해서 반드시 모니터링 및 관리되어야 하는 것들

 

Design Space: 

제품의 품질을 보장할 것으로 입증된 입력변수들(MA등) 및 공정 변수들의 다차원적 조합 및 상호작용

 

 

이 개념들을 이해해야 JMP 등의 툴을 이용해

변수를 결정(CQA)하고, Design Space를 설정해 일을 시작할 수 있다!

 

 

Photo by C. Z. Shi on Unsplash

 

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☆이 글을 보시는 제약, 바이오 취업준비생 여러분께 드리고 싶은 말씀

 

본 글의 QbD 내용은 작성자가 KOHI에서 들은 온라인 교육에서 배운 내용을 정리한 글입니다.

 

정식기관에서 인터넷으로 수료한 내용이기에 수료증이 발부되며

이 수료증을 근거로 QbD에 대해 깊은 이해는 아니더라도 관심을 갖고있다는 어필이 가능합니다.

 

제 경우에는 셀트리온 DS 생산기술과 삼성바이오로직스 공정개발 등

화학공학과 출신으로서 제약, 바이오 기업에 나아가고자 해당 내용을 공부했었고

기존 Batch 수준의 공정이 연속식 공정으로 변화하는 등에 대한 내용을 공부했었습니다.

 

이외로 영업, QC, QA, 생산관리, 생산기술 등 지원가능한 모든 직군에 대한 공부를하고

기업을 분석하고, 회사별 인재상 등에 맞춰 자기소개서를 작성하는 등의 노력을 기울였습니다.

 

비록 저는 제약, 바이오 업계가 아니라 

저를 뽑아준 다른 업계로 나가게 되었지만,

제가 들어온 대략 100시간 가량의 직무교육내용을 차근차근 정리해 포스팅 할 예정입니다.

 

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