사실 이 뒷부분은 kohi 강의를 들으면서도 이해가 안간 부분이라 적기가 애매하다. 이쪽은 결국 소프트웨어를 사용하는 방법을 통해서 완전요인설계, 반응표면설계 이런걸 쭉쭉 해나갔고 사실상 온라인 강의에서 강사가 하는 것을 구경만하는 입장에서 이해하기란 쉽지않다. 그렇기에 이 글을 보고 QbD관련 내용 직무역량을 쌓는다기 보다는 Kohi에서 "의약품 QbD 이해 과정"이라는 강좌가 있고 그 강좌를 들으면 인증서를 받을 수 있으니, 자기소개서나 이력서 어필이 가능하다는 정보를 가져간다고 이해해주면 좋겠다. 강의 내용을 보면 Design Space 내부의 주요 공정변수(CPP) 조합에서는 모든 CQA가 AC를 만족시켜야 한다고 한다. 익숙하지 않은 용어라서 별나라 소리같지만 조금 해석해보면, 앞선 포스팅에서 ..
QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..
취업/제약바이오 2021. 1. 4. 18:04
사실 이 뒷부분은 kohi 강의를 들으면서도 이해가 안간 부분이라 적기가 애매하다. 이쪽은 결국 소프트웨어를 사용하는 방법을 통해서 완전요인설계, 반응표면설계 이런걸 쭉쭉 해나갔고 사실상 온라인 강의에서 강사가 하는 것을 구경만하는 입장에서 이해하기란 쉽지않다. 그렇기에 이 글을 보고 QbD관련 내용 직무역량을 쌓는다기 보다는 Kohi에서 "의약품 QbD 이해 과정"이라는 강좌가 있고 그 강좌를 들으면 인증서를 받을 수 있으니, 자기소개서나 이력서 어필이 가능하다는 정보를 가져간다고 이해해주면 좋겠다. 강의 내용을 보면 Design Space 내부의 주요 공정변수(CPP) 조합에서는 모든 CQA가 AC를 만족시켜야 한다고 한다. 익숙하지 않은 용어라서 별나라 소리같지만 조금 해석해보면, 앞선 포스팅에서 ..
지식 2020. 12. 25. 07:01
QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..