QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..
QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..
취업/제약바이오 2020. 12. 25. 11:44
QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..
지식 2020. 12. 25. 07:01
QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..