QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..
취업/제약바이오 2020. 12. 27. 13:57
QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
취업/제약바이오 2020. 12. 25. 11:44
QbD란 이전 포스팅에서 적은 것과 같이 결론적으로는 공정관리를 통해 품질관리에 정확도를 높이고, 비용을 줄이는 것이 목적이다. 가령, 기존의 QC인 HPLC나 GC등을 통한 분석은 샘플링 과정을 통해 카오스이론이 적용되고 확률, 통계 학문에 의해 신뢰성을 검증하게된다. 하지만 이러한 실험을 통해 검증을 하더라도 GMP에서 말하는 4대 오차요인중 하나가 Man인 이유는 어느 과정에서건 인간에 의한 실수는 발생하며 SOP 규정을 어떻게 만들고 관리하건 반복되기 때문이다. 그 일례로 최근에 발생한 고혈압약의 품질이슈나 점안액 품질이슈가 있고, 이러한 품질이슈의 대부분은 공정변수 관리에 대한 소홀이 대부분이다. 그렇기에 다음의 개념을 숙지해야한다. ◇ QTPP(품질 목표 사항) QTPP는 환자와 임상의 요구사..