QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..
취업/제약바이오 2020. 12. 27. 13:57
QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
지식 2020. 12. 25. 07:01
QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..