QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..
취업/제약바이오 2020. 12. 27. 13:57
QbD를 통한 품질혁신을 도모함에 있어서 중요한것은 관리계획의 수립이나 Design space의 설정 등도 맞지만 이를 시작하기 위해서는 RA(위해평가)가 적절히 이뤄져야한다. 여기에서 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 MA(Material Attributes, 물질 특성)와 PP(Process Parameter, 공정 변수)가 제품의 CQA(주요 품질 특성)에 영향을 주는지 여부를 선행 지식과 초기 실험 데이터에 근거해 파악하는 것을 말한다. 이를 통해 우리는 효율적으로 공정을 개발하고 적절한 관리 전략 수립을 진행하게 된다. 1) 단위공정의 RA 단위 공정(Unit Operations)의 RA(Risk Assessment, 위해 평가)는 각 단위 공정별로 CQA에 주는 영향도를 높음/..