QbD는 의약품의 개발단계부터 생산까지 모든 공정을 이해함으로서 품질관리를 진행하는데 목적이있다. 의약품은 배양을 통해 약을 만드는 바이오 의약품과 합성을 통해 약을 만드는 케미컬 의약품이 있는데 우선, 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 경우를 살펴보겠다. 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 것은 3단계로 진행된다. 이때 A-Mab case study라는 QbD적용 프로세스에 따라 일이 진행되는데 그 과정은 다음과 같다. 순서 ) Product Understanding, Process Understanding, Process Control 1. Product Understanding 이 과정에서는 QTPP로부터 QA를 도출하고 위험성 평가를 통해 CQA를 선정한다. 이때 RRF도구를 사용하여..
취업/제약바이오 2021. 1. 5. 14:55
QbD는 의약품의 개발단계부터 생산까지 모든 공정을 이해함으로서 품질관리를 진행하는데 목적이있다. 의약품은 배양을 통해 약을 만드는 바이오 의약품과 합성을 통해 약을 만드는 케미컬 의약품이 있는데 우선, 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 경우를 살펴보겠다. 바이오 의약품의 개발에 QbD를 적용하는 것은 3단계로 진행된다. 이때 A-Mab case study라는 QbD적용 프로세스에 따라 일이 진행되는데 그 과정은 다음과 같다. 순서 ) Product Understanding, Process Understanding, Process Control 1. Product Understanding 이 과정에서는 QTPP로부터 QA를 도출하고 위험성 평가를 통해 CQA를 선정한다. 이때 RRF도구를 사용하여..