QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..
지식 2020. 12. 25. 07:01
QbD의 정의) 목표를 미리 정하여 시작하며, 합리적인 과학과 품질 관리 및 위해 관리에 기반한 제품 및 공정의 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 의약품 개발 방식 QbD의 발전 과정) 이전의 의약품 개발 및 품질관리의 전통적인 방식은 에러를 축적하며 경험을 쌓고 이에 의존해 공정을 만든 뒤 Batch 테스트를 통해 파일럿 데이터를 구축하고 규격을 선정하며 제품의 안전성 테스트를 통해 품질을 확인하기 때문에 모든 과정에서 random성과 매번 QC 실험이 필요했기에 품질특성관의 관계를 명확하게 밝히기 어려웠고 재현성을 확보할 수 없어서 정확도를 올리기 위해서는 시행착오를 반복해야 했기에 비용이 컸다. 하지만 QbD 프로세스를 통해 QTTP, CQA, CPP, Design space를 결정하고 Prod..